“Natrelle 410”硅胶乳房假体的16种外形
　

　　FDA（美国药监局）新审批一款名为“娜绮丽410高凝聚性解剖型硅凝胶填充乳房假体”，生产商为美国艾尔建公司。据了解，“Natrelle 410”系列硅胶乳房假体有16种基本外形（如图），每种外形的假体又有多种尺寸可供选择，可用于22岁以上女性隆乳以及所有年龄段女性的乳房重建。

　　截止到目前，“Natrelle 410”是美国FDA批准可用的的第四款硅胶乳房假体（前三款为Mentor公司的记忆型硅胶乳房假体、艾尔建公司的娜绮丽硅胶乳房假体、Sientra公司的硅胶乳房假体）。FDA上一次批准新的硅胶乳房假体是在2012年3月，获批的是美国Sientra公司制造的硅胶乳房假体。

　　FDA设备与放射健康中心主任指出，虽乳房假体很安全，但乳房假体并不是一种可终生放置在体内的医疗器械，记住这一点很重要！女性在考虑假体隆胸或重建乳房前，应该充分了解乳房假体的相关风险，而且还应该意识到，手术后，乳房的长期监测也很重要。

　　FDA对“Natrelle 410”乳房假体的批准以一项在941名女性身上进行的为期7年的临床试验数据为基础。FDA官方文件表示：临床试验所显示出来的使用该假体后的并发症包括包膜挛缩、二次手术、外观不对称、假体取出、感染。研究人员还观察到 Natrelle 410的一种特有并发症——部分假体植入后出现裂缝。这无疑会影响这款新的假体推广和使用，目前来说，记忆型的水滴状毛面假体受到普通欢迎。

　　不过，该名主任指出，已有的研究数据对Natrelle 410乳房假体安全性和有效性有一定的合理保障，但我们还会密切关注审批后的研究结果，以此监测假体长期的安全性和有效性。